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更新时间：2026-04-05 04:41:28
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国家药监局出台新政 人工智能赋能药品全生命周期监管
国家药监局今天正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确未来将推动人工智能与药品监管深度融合，用数智化手段打造更高水平的药品智慧监管体系，让药品监管更精准、高效，切实保障公众用药安全，同时助力医药产业高质量发展。
记者注意到，国家药监局明确划定发展目标：
到2030年，初步构建起药品监管与人工智能融合的创新体系，审评审批、监督检查等核心监管场景都将实现人工智能有效应用，人机协同的监管效率大幅提升；
到2035年，基本形成数智驱动、自主可控的智慧化药品安全治理新格局，让药品监管更智能、更敏捷。
国家药监局表示，未来监管中，人工智能将发挥全方位的赋能作用。从药品、医疗器械、化妆品的审评审批，到生产、流通、使用的全链条监管，再到风险预警、检查执法，人工智能都将成为监管的“智慧助手”。比如：
在审评审批环节，通过研发应用专属大模型和智能体，实现申报资料智能审查、报告自动生成，既能提升审批效率，又能通过“人工复核、全程留痕”的人机协同机制保障审批质量；
在药品生产环节，对疫苗、血液制品等高风险品种，利用智能体动态监测生产过程的视频、物联感知等数据，及时发现质量安全风险；
在流通环节，推动药品追溯体系数智化升级，实现全品种、全过程可追溯，让药品流向一目了然。
不仅如此，人工智能还将让药品监管的服务和执法更便民、更规范。
政务服务端，智能问答、智能预填、智能帮办等功能将逐步落地，让企业和群众办事更便捷；
检查执法端，通过大数据研判风险等级，实现精准检查、减少重复检查，同时推行“扫码入企”的移动执法模式，实现监管工作“指尖管、掌上查”。
此外，意见还提出推动监管与产业数智化协同发展，引导医药企业加快数智化转型升级，提升药品研制、生产等全过程的质量管控能力。
为了让人工智能在药品监管中安全、高效落地，此次意见也明确了五大基础支撑任务，包括建设药品监管高质量数据集、打造集约高效的算力底座、筑牢网络和数据安全防护体系等，同时明确人工智能在药品监管领域的辅助型定位，完善全流程的管理机制，确保技术应用合规、透明、可信赖。
据了解，接下来各级药品监管部门将把“人工智能+药品监管”建设作为深化监管改革的重要抓手，加强统筹协调和科技支撑，同时加大干部队伍的数字技能培训，推动各项举措落地见效，让数智化成为药品监管现代化的重要支撑。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:黄钰涵】